1. 现实世界的证据(RWE)是一种使用常规临床数据来理解医疗干预效果的概念,但其反映了多样化的现实世界做法,这既有吸引力也存在偏见。
2. 在设计和分析非实验性研究时,需要考虑关键设计要素,如明确定义的研究问题、适合目的的数据源、准确分类人时间和决定审查方法等。
3. 为了尽量减少偏差,需要采取“通过设计”和适当的分析技术(例如倾向分数),并提供明确的方案和结果报告。同时,读者还应该了解一些新颖的分析方法以及RWE应用的新领域。
该文章提供了关于现实世界证据的一些基本概念和方法,但存在一些潜在的偏见和不足之处。
首先,文章没有充分探讨RWE可能存在的风险和局限性。例如,由于RWE是基于常规临床数据而非随机对照试验数据得出的结论,因此可能存在选择偏差、信息偏差、混杂因素等问题。此外,RWE还可能受到数据质量、缺失数据、治疗变化等因素的影响。文章没有充分强调这些风险,并未提供如何应对这些风险的具体建议。
其次,文章过于强调了设计和分析阶段中减少偏差的重要性,但未充分考虑其他重要因素。例如,在选择数据源时需要考虑数据质量、可用性和适用性等方面;在确定研究问题时需要考虑实际临床需求和患者利益等方面;在解释结果时需要考虑不确定性和推广性等方面。文章未能全面讨论这些问题,并未提供如何平衡这些因素的具体建议。
此外,文章也存在一定程度上的宣传内容和片面报道。例如,在介绍RWE应用案例时只提到了IBRANCE扩展标签获得批准的案例,并未提及其他可能存在争议或失败案例;在介绍方法时只强调了倾向分数等方法,并未探讨其他可能更适合特定情况下使用的方法。
总之,该文章提供了一些有价值的信息和建议,但仍然存在一定程度上的片面报道、宣传内容以及忽略某些重要因素等问题。读者需要谨慎评估其中所述内容并结合其他来源进行综合判断。